[Biorelevant 공식대리점 관련 업무대행/수입] FEDGAS (Early/Mid/Late) 제품소개

[Biorelevant] Product

[Biorelevant] FEDGAS (Early/Mid/Late)

Product Information:

FEDGAS는 공급된 상태의 위액을 시뮬레이션합니다. 실험실에서 이 기능을 활용하여 테스트 제품과 참조 제품 간의 중요한 제형 차이를 구별할 수 있습니다. 이 생체 관련 용해 배지 900ml에는 고지방 식사에 존재하는 62.5g의 지방과 함께 먹인 위장에서 발견되는 생리적 수준의 담즙 염이 포함되어 있습니다. 이 용해 배지에서 테스트하면 이러한 약물에 대한 우수한 생리적 용해 조건이 생성되므로 친유성 수용성 약물에 특히 유용합니다.

세 가지 유형의 공급 상태 위 용매(pH 6, pH 4.5 및 pH 3)는 FEDGAS 젤과 적절한 희석된 FEDGAS 버퍼 농축액을 사용하여 쉽게 제조할 수 있습니다. 이 세 가지 용해 매체는 위를 비우는 다양한 상태를 반영합니다.

올바른 생체 관련 매체에서 용출 프로파일을 생성하고 비교하면 제형 차이로 인해 비용이 많이 드는 인간 생물학적 동등성 연구에 실패할 위험을 줄이는 데 도움이 됩니다. 시험 제형의 용출 프로파일을 FEDGAS에서 원제사와 일치시키면 성공적인 생물학적 동등성 달성 가능성을 극대화할 수 있습니다. 시험관 내 생체 관련 용해는 생체 내 참조물질의 방출 속도와 일치하는 시험 제형을 식별하는 데 도움이 됩니다.

• Biorelevant dissolution media simulating gastric fluids after food
• Excellent discriminatory power for neutral, basic or acidic BCS Class 2 drugs
• Reduce the risk of bioequivalence (BE) failures for water insoluble drugs
• 900mL of FEDGAS contains the 62.5g of fat present in a high-fat FDA meal
• Different pH’s (6, 4.5 and 3) reflect Early/Mid/Late stages of stomach emptying
• Designed for use in standard USP Dissolution 1 and 2 apparatus
• Each bottle of Gel +Buffer Concentrate makes 6L of dissolution medium
• Smaller FEDGAS Gel bottle size now available
• Add custom Syringe Filters in packs of 72 pieces

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